那氟沙星软膏说明书

  
【药品名称】
通用名称：那氟沙星软膏
英文名称：Nadifloxacion Ointment
拼音名称：Nafushaxing Ruangao
【成份】本品活性成分为那氟沙星。
【性状】本品为白色或类白色软膏。
【适应症】本品适用于寻常性痤疮、毛囊炎、脓疱疮。
【规格】10g:0.1g
【用法用量】本品适量，1日2次，于清洁患处后涂于患部。
【不良反应】本品不良反应较少，少数病人有皮肤瘙痒、刺激感、潮红、丘疹、面部发热、接触性皮炎、皮肤干燥，上述不良反应的发生率小于1%。
【禁忌】1. 对本品过敏者。2. 不能用于角膜，结膜。
【注意事项】
1. 为防止出现耐药菌株，本品在治疗痤疮4周内，治疗毛囊炎1周内无效时应停用；另外在痤疮、炎症性皮疹消失后也应停止使用。 　　 2. 本品只限皮肤使用，眼角膜、结膜请勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及相关人群用药的安全性尚未明确。
【儿童用药】未成熟儿、新生儿、婴儿、幼儿用药的安全性尚未明确。
【老年用药】未进行相关试验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】与已有的新抗菌药之间未见交叉耐药性。
【药物过量】未进行相关试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】[药理作用]那氟沙星为DNA拓扑异构酶抑制剂，通过阻碍细菌DNA的复制而起杀菌作用。 本品对痤疮丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及厌氧菌有较强抗菌活性，且抗菌谱广；本品对MRSA耐药和不耐药的金黄色葡萄球菌有同样抗菌活性；对产β-内酰胺酶的细菌有良好抗菌活性；本品与已有的新抗菌药间未发现有交叉耐药性。体内试验显示，本品对皮下感染表皮葡萄球菌等细菌的小鼠模型有较好的治疗效果。
[毒理研究]
遗传毒性： 本品组氨酸缺陷型伤寒沙门氏菌和大肠杆菌回复突变试验、CHL细胞染色体畸变试验结果均为阴性，小鼠微核试验结果为阳性。
生殖毒性： 雄鼠于交配前63天至整个交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品剂量达75mg/kg/天，除局部刺激、雄鼠体重增长缓慢和盲肠重量增加外，未见对亲代生育力及胎仔存活、内脏和骨骼发育等产生明显影响。 雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天，可使胎仔体重减少、胎盘重量减轻，无毒性反应剂量为15mg/kg/天。 雌性大鼠在围产期皮下注射本品剂量达75mg/kg/天，未见对母鼠及子代产生不良影响。
【药代动力学】在健康人背部用本品10g单次涂抹后的最高血浆浓度为1.7ng/ml，半衰期为19.4小时。涂抹本品后48小时，尿中的排泄率为0.09%.本品5g一日2次，连续7日反复涂抹后的血浆浓度在第5日以后基本保持不变，最后1次涂抹后的血浆浓度在涂抹后8小时达到最高血浆浓度为4.1ng/ml，半衰期为23.2小时，第7日尿中的排泄率为0.16%.
【贮藏】室温（10~30℃）、干燥处保存。
【有效期】24个月
【执行标准】YBH36642005