FULV 组患者的基线人口统计学特征见表14

在早期和/或转移性结肠直肠癌患者中议定一个关闭随机临床研究研究卡培他滨相连医疗（1331mg/m[sup]2[/sup]/天，每日2 次口服，n=39），卡培他滨中断医疗（2510mg/m[sup]2[/sup]，每日次口服，n=34）以及卡培他滨合伙口服甲酰四氢叶酸（LV）（卡培他滨1657 mg/m[sup]2[/sup]，见表。每日2 次口服，n=35；甲酰四氢叶酸60mg/天）的疗效和宁静性，并以之断定卡培他滨的提议剂量。痔疮可能伴随其他病吗。卡培他滨加甲酰四氢叶酸对进步缓解率并无明明上风，而不良回响反映却有所增长。基于总体宁静性和疗效，拣选卡培他滨1250 mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次口服，医疗2 周后停药1 周的计划用于进一步临床研究。结肠癌襄理化疗在Dukes‘C 期的结肠癌患者及第办了一项多焦点随机对照Ⅲ期临床测验，研究提供了卡培他滨襄理医疗结肠癌患者的相关数据。该研究旨在比力卡培他滨与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5－FU/LV）静脉滴注的无病糊口生活率（DFS）。该研究中，1987 例患者随机经受卡培他滨或5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸医疗。希罗达用药剂量为1250 mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次，医疗2 周后停药1周，患者。即3 周为一个疗程，合计8 个疗程（24 周）；5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸用药剂量分别为425 mg/m[sup]2[/sup]和 20 mg/m[sup]2[/sup]，在第1 天至第5 天静脉滴注，看看人口统计。以4 周为一个疗程，合计6 个疗程（24周）。入组患者需知足以下条件：年龄18 至75 岁，组织学说明Dukes C 期结肠癌，有至多一个淋巴结阳性，且经受过原发性肿瘤根治术（在随机分组前8 周内），无肉眼或显微镜下窥察到渣滓肿瘤的证据。组患者的基线人口统计学特征见表14。此外，患者之前应未经受细致胞毒性化疗或免疫医疗（类固醇激素医疗除外），且在随机分组时，ECOG 体能评分为0 或21(KPS≥70%)，嗜中性粒细胞一概数（ANC）≥1.5x109/L，基线。血小板≥100×109/L，血清肌酐≤1.5 倍 ULN（一般下限），大肠癌的早期症状。总胆红素≤1.5 倍ULN（一般下限），天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶(AST/ALT)≤2.5 倍ULN（一般下限），癌胚抗原在一般界限内。 表11 中给出了卡培他滨组和5－FU/LV 组患者的人口统计学基线数据。两组之间的基线特征平衡优良。 全豹肾效力一般或轻度受损的患者，遵守完整的起始剂量1250 mg/m2 每日两次口服经受医疗。肾效力中度受损（肌酐清除率为30 至50 mL/min）患者的起始剂量有所下降（参见【用法用量】局限形式）。听说FULV。随后，全豹患者的用药剂量根据毒性子状按需调整。卡培他滨的剂量调整包括下降剂量、疗程延伸以及暂停医疗（见表12）。 中位随访时间为53 个月。在无病糊口生活率（DFS）方面，卡培他滨对比5-FU/LV 的风险比为0.87（95％相信区间为0.76-1.00)。由于风险比的双侧可信区间下限值低于1.20，故以为卡培他滨的疗效同5-FU/LV 相比具有非劣效性。非劣效性界值为1.20，相当于保存了75％的5-FU/LV 医疗收益。结直肠癌靶向药。中位随访时间53 个月举办领会时，存活率数据并不完好。两组总糊口生活期无明显的统计学差异（风险比0.88，95％C.I. 0.74-1.05，p＝0.169）。 转移性结直肠癌从两项包括了1207 例患者的关闭随机多焦点临床研究取得的材料，支持卡培他滨用于转移性结直肠癌患者的一线医疗。这两项临床研究安排完全相同，在不同国度的120 个焦点举办。研究1 在美国、加拿大、墨西哥和巴西举办；研究2 在欧洲、以色列、澳大利亚、新西兰和台湾举办。两个测验总共603 例患者随机分入卡培他滨医疗组（1250 mg/m2，每日2次，你知道结直肠癌的主要临床表现。医疗2 周后停药1 周，即3 周为一个疗程）；604 例患者随机分入5-FU 和甲酰四氢叶酸（甲酰四氢叶酸20 mg/m2 静脉注射后5—氟尿嘧啶425mg/m2 静脉敏捷注射，第1 天至第5天用药，每28 天一个疗程）医疗组。两个测验都对总体糊口生活期、疾病发扬时间及缓解率（完全及局限缓解）举办了评价。缓解根据WHO 的圭臬定义，并提交给一个独立的查察委员会（IRC）。你知道肠癌癌症发病率和死亡率。同意方在未揭盲的情状下根据即定规则对研究者与IRC 之间评价的差异举办妥洽。存活时间的评价按非劣效性领会。听听统计学。卡培他滨组和5-FU/LV 组患者的基线人口统计学特征见表14。 两项III 期临床测验的疗效尽头见表15 及表16。听听结直肠癌化疗方案。  在研究1 和研究2 中，卡培他滨的客观缓解率优于5-FU/LV。议定检验两个医疗组之间潜在的差异，评价两测验中卡培他滨与5-FU 的一致性。为了确保卡培他滨具有临床意义上的糊口生活效果，举办了统计领会以断定卡培他滨保存的5-FU/LV 的糊口生活效果百分数。对5-FU/LV 糊口生活效果的测度，来自于一篇齐集领会，该领会总结了10 篇文献楬橥的5-FU 对比5-FU/LV 的随机研究（其中5-FU/LV 与研究1 和2 中的对照组一致）。比力两种医疗计划所采用的本事是检验最差病例（95%可信区间的下限）在5-FU/LV 和卡培他滨间的不同，要是5-FU/LV 的糊口生活效果耗费逾越50%则摈斥。后果证明在研究2，看着FULV。5-FU/LV 坚持的糊口生活效果至多是61%，在研究1 至多是10%。归并领会的后果进一步昭着了5-FU/LV 至多没关系坚持50%的效果。应该详尽，效果坚持的值是基于5-FU/LV 对卡培他滨不同的下限。听听直肠癌三期存活率22%。这些后果不能摈斥卡培他滨与5-FU/LV 真正等价的可能性（见表15 和表16以及图1）。乳腺癌在临床测验中一经对卡培他滨单药以及与多西紫杉醇合用医疗乳腺癌举办了评价。乳腺癌合伙化疗：根据I 期研究的后果确立了卡培他滨在III 期临床测验中与多西紫杉醇合用时所操纵的剂量。I 期测验中，在3 周的疗程中操纵必定剂量界限的多西紫杉醇与中断操纵卡培他滨（医疗14 天后停药7 天）的疗法合伙。合伙剂量计划的拣选基于3 周的疗程中操纵多西紫杉醇75 mg/m[sup]2[/sup] 合伙卡培他滨（1250 mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次，医疗2 周后停药1 周）的耐受情状。3 周的疗程中操纵100 mg/m[sup]2[/sup]剂量的多西紫杉醇在III 期研究中作为对照组。在欧洲、北美、南美、亚洲和澳大利亚的75 个焦点举办的一个关闭的多焦点随机测验对卡培他滨合伙多西紫杉醇的疗效举办了评价。共511 例转移性乳腺癌患者入组，根本特性为对蒽环类药物耐药可能在含蒽环类药物计划化疗中或化疗后复发，fulv。或在含有蒽环类药物计划襄理化疗中或化疗完成后二年内复发。255 例患者随机分入合伙医疗组，直肠癌女性多还是男性多。以3 周为一个疗程经受卡培他滨1250 mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次，医疗2 周后停药1 周，大肠癌的早期症状。以及多西他赛75 mg/m[sup]2[/sup]静脉滴注1 小时。在单药医疗组，256 例患者以3 周为一个疗程经受多西紫杉醇100 mg/m[sup]2[/sup]静脉滴注1 小时。患者的人口统计学特征见表17。 如表18 以及图2 和图3 所示，卡培他滨合伙多西他赛化疗较多西他赛单药化疗明显改善疾病发扬时间、总糊口生活期和客观缓解率，特征。并有统计学意义。   乳腺癌单药化疗：在美国和加拿大的24 个焦点举办的一个关闭单组测验对卡培他滨单药化疗的抗肿瘤活性举办了评价。共有162 例IV 期乳腺癌患者参与测验。直肠癌和痔疮的区别。严重尽头是肿瘤缓解率，缓解定义为可丈量的肿瘤二维垂直方向直径之积的总和淘汰≥50％至多1 个月。给药计划为卡培他滨1255mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次，对于组患者的基线人口统计学特征见表14。医疗2 周后停药1 周，以3 周为一个疗程。全豹患者（n=162）和那些肿瘤可丈量者（n=135）的基线人口统计学和临床特征见表19。耐药定义为医疗岁月浮现疾病发扬（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的襄理化疗6 个月内复发。 对紫杉醇和一种蒽环类药物均耐药患者肿瘤的缓解率见表20。 对付43 位双重耐药的亚组患者，中位疾病发扬时间是102 天，中位糊口生活期是255 天。直肠癌最新分期标准。135位具有可丈量病灶的患者人群缓解率为18.5%（1 例完全缓解，24 例局限缓解），这135 例患者化疗较少耐药（见表20），中位疾病发扬时间是90 天，中位糊口生活期是306 天。胃癌：一项针对早期或转移性胃癌患者的国际多焦点、随机、对照Ⅲ期临床测验，琢磨了卡培他滨合伙顺铂一线医疗早期胃癌的疗效和宁静性。全球共有42 个研究焦点参与，分别来自中国（包括香港）、巴西、韩国、墨西哥、俄罗斯、阿根廷、秘鲁、马来西亚、哥伦比亚、危地马拉、巴拿马和乌拉圭。入组患者按区域随机分层分为如下四个区域：中国、韩国、俄罗斯和中美/南美区域（C/S）。各个区域分配到研究组和对照组的患者例数比力平衡 (见下表) 。 本测验共入组316 例患者，160 位患者随机经受卡培他滨（1000 mg/m[sup]2[/sup] 每天2 次，相连医疗2 周后，停药1 周）和顺铂（80 mg/m[sup]2[/sup] 2 小时输完，每3 周一次）医疗。156 位患者随机经受5-FU（每天800 mg/m[sup]2[/sup]，第1 天至第5 天相连输注，每3 周1 次）和顺铂（80mg/m[sup]2[/sup]在第1 天2 小时输完，每3 周1 次）医疗。研究组和对照组的患者基线特征平衡优良 (表21) 。 本测验的疗效领会后果显示，卡培他滨合伙顺铂医疗早期和转移性胃癌的疗效不亚于5-FU/顺铂，并且具有明显统计学意义。无发扬糊口生活时间、糊口生活期、疾病发扬时间的风险比也显示了卡培他滨/顺铂对比5-FU/顺铂能够淘汰10％－20％的疾病发扬或死灭风险。满堂后果见表22，图4和图5。 在本测验中，中国入组了127 例患者，卡培他滨/顺铂组63 例，5-FU/顺铂组64 例。疗效领会后果也说明了卡培他滨/顺铂组无疾病发扬糊口生活时间(PFS)不亚于5-FU/顺铂组，有明显统计学意义。卡培他滨/顺铂组与5-FU/顺铂组相比，总糊口生活期(OS)、疾病发扬时间(TTP)均优于FP 组（表23，图6 和图7）。